:
1 флакон содержит:
Активное вещество: фоллитропина альфа - 33 мкг (450 ME) и 77 мкг (1050 ME);
вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание

: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа

:
Фолликулостимулирующее средство.
Код ATX: [G03GA05]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Побочное действие

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (<1/10000 случаев примеиения), редкие, (>1/10000 по <1/1000), частые (>1/100 по <1/1000), очень частые (>1/10 по <1/100).
Применение у женщин
Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Центральная нервная система: часто -головная боль
Репродуктивная система и молочные железы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, редко -тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника ( как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см.

Особые указания

). Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ кроме того отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия.
Желудочно-кишечный тракт: Часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
Сосудистая система: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.
Органы дыхания: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания. Иммунная система: очень редко - легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи,сыпь,отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.
Прочие: лихорадка, артралгия. Применение у мужчин
Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).
Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел "

Особые указания

").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами ( чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания

Так как препарат может вызывать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, топотал амо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от: коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях завис�