Итраконазол Итразол капс 100мг N6 вн

_indications_

- поражение кожи и слизистых оболочек:

- вульвовагинальный кандидоз;

- отрубевидный лишай;

- дерматомикозы;

- кандидоз слизистой оболочки полости рта;

- грибковый кератит;

- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;

- системные микозы:

- системный аспергиллез и кандидоз;

- криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;

- гистоплазмоз;

- бластомикоз;

- споротрихоз;

- паракокцидиоидомикоз;

- прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.


_contraindications_

Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

Совместное применение итраконазола с препаратами-субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызывать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахиаритмию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременный прием препаратов-субстратов изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:

- левацетилметадон, метадон;

- дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;

- телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени;

- тикагрелор;

- галофантрин;

- астемизол, мизоластин, терфенадин;

- алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;

- иринотекан;

- луразидон, мидазолам для перорального приема, пимозид, сертиндол, триазолам;

- бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;

- ивабрадин, ранолазин;

- эплеренон;

- цизаприд, домперидон;

- ловастатин, симвастатин, аторвастатин;

- фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени;

Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет.

Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и период грудного вскармливания.

С осторожностью

при циррозе печени;

при тяжелых нарушениях функции печени и почек;

повышенная чувствительность к другим азолам;

при гиперчувствительности к другим азолам;

у пожилых пациентов;

у детей (см. также раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Итраконазол не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.

В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

Данных о применении итраконазола в период беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.

Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первый триместр беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Период грудного вскармливания

Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для оптимальной абсорбции итраконазола необходимо принимать препарат Итразол® сразу после еды.

Капсулы следует глотать целиком.

Показание Доза Продолжительность лечения

Вульвовагинальный кандидоз: 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки 1 день или 3 дня

Отрубевидный лишай: 200 мг 1 раз в сутки 7 дней

Дерматомикозы гладкой кожи: 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 15 дней

Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы: 200 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 30 дней

Кандидоз слизистой оболочки полости рта: 100 мг 1 раз в сутки 15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Грибковый кератит: 200 мг 1 раз в сутки 21 день

Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами
Онихомикозы
пульс-терапия Дозы и продолжительность лечения

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы препарата Итразол® 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация

онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.

Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей 1-й курс Недели, свободные от приема препарата Итразол® 2-й курс Недели,

свободные от приема препарата Итразол® 3-й курс

Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема препарата Итразол® 2-й курс

Онихомикозы

непрерывное лечение Доза Продолжительность лечения

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей По 200 мг в сутки 3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через

6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

Системные микозы

Показание Доза Средняя продолжительность лечения* Примечания

Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до 1 года

Криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2-х месяцев до 1 года Поддерживающая терапия, см. раздел «Особые указания»

Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 8 месяцев

Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 два раза в сутки 6 месяцев

Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца

Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидомикоза у пациентов со СПИДом отсутствуют.

Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
* продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения

Применение у особых групп пациентов

Пациенты детского возраста

Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения детей ограничены. Применение итраконазола в капсулах для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении итраконазола для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающееся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении перорального итраконазола для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.