Анжелик микро таб.п.п/о 0.25мг+0.5мг N28 вн

Активные вещества
эстрадиол (estradiol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
дроспиренон (drospirenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

[Препарат отпускается по рецепту] АНЖЕЛИК® МИКРО
таб., покр. пленочной оболочкой, 0.5 мг+0.25 мг: 28 или 84 шт.
рег. №: ЛП-002845 от 27.01.15 - Действующее

Форма выпуска

, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "EL" в правильном шестиугольнике на одной стороне; на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета и желтая оболочка.
1 таб.
эстрадиол (в форме гемигидрата) микронизированный 0.5 мг
дроспиренон (микронизированный) 0.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.45 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон - 4 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав

пленочной оболочки: лак желтый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол-6000 - 0.2024 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.464 мг, краситель железа оксид желтый - 0.12 мг.
28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоклимактерическое средство (эстроген+прогестаген)
Показания
— заместительная гормональная терапия для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени, связанных с менопаузой, у женщин с неудаленной маткой.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Если женщина не принимает эстрогенов или переходит на Анжелик Микро с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то она может начинать лечение в любое время.
Пациентки, которые переходят на Анжелик Микро с комбинированного препарата для циклического режима ЗГТ, должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.
Ежедневно следует принимать по одной таблетке. После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки, на следующий день начинают прием таблеток из новой упаковки препарата Анжелик Микро (непрерывная ЗГТ), принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.
Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.
Забытую таблетку необходимо принять как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие кровотечения из влагалища.
Применение у некоторых групп пациенток
У детей
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.
У пожилых
Данные, свидетельствующие о необходимости корректировки дозы у пожилых пациентов, отсутствуют. Информация по применению препарата у женщин в возрасте 65 лет и старше представлена в разделе «

Особые указания

».
При нарушениях функции печени
У женщин с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести дроспиренон переносится хорошо.
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
При нарушениях функции почек
У женщин с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести наблюдалось небольшое увеличение экспозиции дроспиренона, однако предполагается, что оно не будет иметь клинического значения.
Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Наиболее часто при применении препарата Анжелик Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе (менее, чем у 2% пациенток).
Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.
Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.
НЛР, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик Микро, представлены в таблице ниже. Для определения частоты используются следующие понятия: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1 000 до < 1/100) и редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000).
Класс систем органов Очень частые Частые Нечастые
Нарушения психики эмоциональная лабильность
Нарушения со стороны нервной системы мигрень
Нарушения со стороны сосудов венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Нарушения со стороны ЖКТ боли в животе
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы боль в молочных железах (включая дискомфорт в молочных железах)
кровотечения из половых путей полип шейки матки
рак молочной железы**
В клинических исследованиях неблагоприятные явления кодировали с использованием словаря MedDRA. Разные термины MedDRA, отражающие один и тот же медицинский феномен, группировали в одно неблагоприятное явление во избежание дублирования или неясности при описании истинного эффекта.
* Понятие «венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» включает следующие медицинские термины: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического.
** Данные по взаимосвязи с применением препарата были получены по результатам постмаркетинговых наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата Анжелик Микро.
Также о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени смотри в разделах «Противопоказания» и «

Особые указания

».
В одном плацебо-контролируемом исследовании сообщалось о нежелательных реакциях, отмеченных с частотой > 2%: головная боль (6% пациенток, принимавших препарат Анжелик Микро и 5% пациенток, получавших плацебо), тошнота (3.3% и 1.1% соответственно), диарея (2.2% и 0.6% соответственно), кандидозный вульвовагинит (5.5% и 0.6% соответственно), периферические отеки (2.2% и 1.1% соответственно).
Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной заместительной гормональной терапии, перечислены ниже:
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
— гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния/заболевания, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик Микро)
— желчнокаменная болезнь;
— деменция;
— рак эндометрия;
— артериальная гипертензия;
— нарушения функции печени;
— гипертриглицеридемия;
— изменения толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности;
— увеличение размеров миомы матки;
— реактивация эндометриоза;
— пролактинома;
— хлоазма;
— желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
— возникновение или ухудшение состояний/заболеваний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз; малая хорея;
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов;
— гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).
Дополнительно о серьезных нежелательных явлениях, связанных с заместительной гормональной терапией, смотри в разделе «

Особые указания

».
Противопоказания к применению
Прием препарата Анжелик Микро противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний/заболеваний возникнет во время приема препарата Анжелик Микро, то следует немедленно прекратить применение препарата.
— беременность или период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
— кровотечение из влагалища неуточненной этиологии;
— подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочн