Действующие вещества: ипратропия бромида моногидрат – 0,261 мг, в пересчете на ипратропия бромид – 0,25 мг, фенотерола гидробромид – 0,5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,10 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,50 мг, натрия хлорид – 8,80 мг, хлористоводородная кислота 1н – 0,88 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Действие
Ипратропия бромиди фенотерол вызывают расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием лечебной концентрации препарата в легких. При применении препарата для лечения приступа улучшение, как правило, наступает в течение 5 минут. Если улучшение не наступило после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: бронходилатирующее средство комбинированное (?2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор). КОД

АТХ

: R03AL01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Респирафен® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - ?2- адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина - медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Ca2+, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен. Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует ?2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция ?2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию Gs-белка. Стимуляция ?1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. ?-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией ?2-адренорецепторов сердца, а при применении доз, превышающих терапевтические, стимуляцией ?1-адренорецепторов. Как и при использовании других ?адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при применении высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом при использовании агонистов ?-адренорецепторов является тремор. При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза ?-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата Респирафен® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респирафен® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если: - у Вас или Вашего ребенка появились симптомы аллергической реакции, которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица (отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зуд или резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок); - у Вас или Вашего ребенка появились симптомы парадоксального бронхоспазма или ларингоспазма которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как затрудненное дыханиеили глотание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления вгорле илигруди сразу после ингаляции; - у Вас появились симптомы со стороны сердца, которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как боли в груди (ишемия миокарда), нарушения ритма сердечных сокращений (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия), одышка); - у Вас или Вашего ребенка появились симптомы приступа закрытоугольной глаукомы которые наблюдались редко (могут возникнуть не более, чем у 1 человека из 1000) и проявлялись как боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, отек роговицы, появление ореолов вокруг предметов, увеличение внутриглазного давления. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Респирафен® Эйр, описаны ниже. Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - кашель; Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):-головная боль;-головокружение;-дрожь (тремор);-учащенное сердцебиение (тахикардия); - ощущение сердцебиения; - воспалениегорла(фарингит); - изменение голоса (дисфония); - тошнота; - рвота; - сухость во рту; - повышение систолического артериального давления; - нервозность; Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); - возбуждение, ментальные нарушения; - нарушения аккомодации зрачка; - расширение зрачка; - покраснение конъюнктивы; - раздражение горла; - сухость глотки; - воспаление слизистой рта (стоматит); - воспаление языка (глоссит); - отек ротовой полости; - нарушение подвижности кишечника; - диарея; - запор; - усиленное потоотделение(гипергидроз); - боль в мышцах; - мышечные спазмы; - мышечная слабость; - задержка мочи; - повышение диастолического артериального давления. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие лекарства или группы лекарств, так как они могут влиять на действие препарата Респирафен® Эйр или усиливать риск нежелательных реакций при их одновременном применении: - бронхорасширяющие средства (?-адреномиметики, производные ксантина); - некоторые лекарства для лечения депрессии или болезни паркинсона (трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, L-допа); - некоторые гормональные препараты (L-тироксин, окситоцин); - галотан, трихлорэтилен или энфлуран (используются для анестезии); - блокаторы ?-адренорецепторов (для снижения артериального давления); - дигоксин (для лечения сердечной недостаточности). Не применяйте одновременно с препаратом Респирафен® Эйр другие антихолинергические средства (используются для расширения бронхов при астме и ХОБЛ). Не принимайте следующие группы лекарств, так как одновременное применение препарата Респирафен® Эйр с этими лекарствами может приводить к снижению концентрации калия в крови, что может стать причиной нарушения ритма сердца: - мочегонные средства; - производные ксантина (например теофиллин) или глюкокортикостероиды (для лечения тяжелой астмы). Если у Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией ?адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения артериального давления, понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия. Симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер. Лечение Необходимо прекратить применение препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Рекомендуется назначение седативных препаратов, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение ?адреноблокаторов, предпочтительнее селективных ?1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием ?адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.
Специальные указания
Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований влияния препарата Респирафен® Эйр на способность к управлению транспортными средствами и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, не проводилось. Однако при применении препарата Респирафен® Эйр возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, дрожь (тремор), нарушения фокусировки 7(аккомодации)глаз, расширение зрачка(мидриаз)и затуманивание зрения. Поэтому следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов. Препарат Респирафен® Эйр содержит этанол Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,72 мг в одной дозе).

Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться

Показания
Препарат Респирафен® Эйр показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Не применяйте препарат Респирафен® Эйр в первые три месяца беременности (Iтриместр). Входящий в состав препарата Респирафен® Эйр фенотерол может влиять на сократительную способность матки и проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим врачом о том, какие предосторожности необходимы при применении препарата Респирафен® Эйр во втором и третьем триместре беременности или при кормлении грудью.

Противопоказания
Не применяйте препарат Респирафен® Эйр:
- если у Васили Вашего ребенка аллергия на фенотерол, ипратропия бромид, атропиноподобные вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы (или Ваш ребенок) младше 6лет;-если у Вас или Вашего ребенка заболевание сердца с утолщением сердечной мышцы и сужением выходного отдела левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
- если у Вас или Вашего ребенка учащенное нерегулярное сердцебиение(тахиаритмия);
- если Вы беременны (Iтриместр).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респирафен® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Респирафен® Эйр необходимо применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний:
- определенная форма глаукомы (закрытоугольная глаукома);
- нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (коронарная недостаточность);
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- недостаточно контролируемый сахарный диабет;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- тяжелые органические заболевания сердца и сосудов;
- повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
- гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- сужение мочевыводящих путей (гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря);
- наследственное заболевание, при котором поражаются легкие, кишечник, поджелудочная железа (муковисцидоз);
- детский возраст;
- II и III триместрыбеременности;
- период грудного вскармливания.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас или Вашего ребенка есть или ранее было какое-либо из этих заболеваний.
Врач при назначении препарата оценит предполагаемый риск, связанный с применением препарата конкретно у Вас или Вашего ребенка, и, при необходимости, проведет дополнительные обследования.
Одышка
В случае неожиданного быстрого усиления затруднений дыхания (одышки) без промедления обратитесь к врачу.
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата возможно развитие аллергических реакций. При развитии у Васили Вашего ребенка симптомов аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание(бронхоспазм), отек языка, губ и лица(отек ротоглотки, ангионевротический отек), крапивница, кожная сыпь, зудили резкое падение артериального давления с бледностью и возможным обмороком (анафилактический шок)),немедленно прекратите
применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Затем Ваш врачпод берет для Васили Вашего ребенка альтернативную терапию.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, при применении препарата Респирафен® Эйр возможно развитие парадоксального бронхоспазма, что может представлять угрозу для жизни. Симптомы парадоксального бронхоспазма возникают сразу после ингаляции. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, хрипы при дыхании, чувство дискомфорта и сдавления в груди. В случае развития парадоксального бронхоспазма немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Для лечения Вам или Вашему ребенку может потребоваться альтернативная терапия.
Длительное применение
При бронхиальной астме препарат Респирафен® Эйр должен применяться только по мере необходимости. При легкой форме хронической обструктивной болезни легких применение по мере необходимости также может оказаться предпочтительнее регулярного применения. При бронхиальной астме следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии (препаратов из группы глюкокортикостероидов) для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих адреномиметики, такие как Респирафен® Эйр, для лечения приступов может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае ухудшения течения Вашего заболевания увеличение дозы препарата Респирафен® Эйр больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания Вам следует обратиться к врачу, чтобы он мог пересмотреть план Вашего лечения и при необходимости назначить дополнительную противовоспалительную терапию ингаляционными глюкокортикостероидами.
Другие ?2-адреномиметические бронхорасширяющие препараты следует назначать одновременно с препаратом Респирафен® Эйр только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Если у Вас или Вашего ребенка муковисцидоз, при применении препарата Респирафен® Эйр возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
Закрытоугольная глаукома
Следует избегать попадания препарата в глаза. Препарат Респирафен® Эйр может влиять на внутриглазное давление и должен с
5осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной (узкоугольной) глаукомой. При развитии у Вас или Вашего ребенка симптомов приступа закрытоугольной глаукомы (боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореолов вокруг предметов, покраснение глаз) немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних трех месяцев), сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Респирафен®Эйр должен применяться только после того, как Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения риска и пользы, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
При применении бронходилататоров отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда (нарушения кровообращения в сосудах сердца). Если у Вас или Вашего ребенка есть серьезные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или выраженная сердечная недостаточность), следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов со стороны сердца в период применения препарата Респирафен® Эйр. Вам необходимо также обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении бронходилататоров может возникать гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).
Результаты тестов на допинг
У спортсменов применение препарата Респирафен® Эйр в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Дети и подростки
Детям до 6 лет не следует применять препарат Респирафен® Эйр. У детей препарат следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:
Взрослые
Лечение приступов:
В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы. Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
Прерывистая и длительная терапия:
По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей старше 6 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Дозированный аэрозоль Респирафен® Эйр у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Препарат Респирафен®Эйр противопоказан у детей в возрасте младше 6 лет.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ?75 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП), требующей проведения гемодиализа, препарат Респирафен® Эйр следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно. Перед началом применения препарата Респирафен® Эйр необходимо ознакомиться с техникой использования устройства для ингаляций (ингалятора). Перед началом применения препарата Ваш врач расскажет Вам или Вашему ребенку о том, как правильно пользоваться устройством для ингаляций(ингалятором). При отсутствии улучшения состояния Ваш врач, возможно, захочет проверить, правильно ли Вы или Ваш ребенок пользуетесь ингалятором. Перед началом применения препарата Респирафен® Эйр, пожалуйста, ознакомьтесь с техникой ингаляции. Информация по проведению ингаляций препарата Респирафен® Эйр приведена в конце листка-вкладыша.
Если Вы или Ваш ребенок применили препарата Респирафен® Эйр больше, чем следовало
При применении высокой дозы препарата Респирафен® Эйр Вы или Ваш ребенок можете почувствовать такие симптомы, как учащенное или усиленное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, нарушение ритма сердечных сокращений, дрожь, боль в груди, ощущение «приливов», сухость во рту. Если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата Респирафен® Эйр, чем следовало, или если кто-то другой по ошибке принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи. При обращении покажите пачку препарата Респирафен® Эйр. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Специального лечения при передозировке препарата Респирафен® Эйр не существует, но Вам или Вашему ребенку может быть назначено лечение для устранения симптомов.
Если Вы забыли применить препарат Респирафен® Эйр
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу
Если Вы прекратили применение препарата Респирафен® Эйр
В случае прекращения применения препарата Респирафен® Эйр возможно усугубление одышки. Поэтому не прекращайте лечение препаратом Респирафен® Эйр без консультации со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция