Амброксол-АЛСИ таб. 30мг N30 вн

Лекарственная форма

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Состав

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 171,0 мг, крахмал картофельный - 36,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,8 мг, магния стеарат - 1,2 мг.

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее муколитическое средство

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно­активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приеме внутрь действие препарата наступает, в среднем, через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.
Распределение. Связь с белками плазмы крови - 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (T1/2) составляет
7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как, дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % - в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.
Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки; нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль; редко - изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - серьезные кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (острый или токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея (выделение слизи из носа).
Прочие: нечасто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений); редко - слабость, головная боль, дизурия (нарушения мочеиспускания), гипертермия, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота, изжога, диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как это усиливает муколитический эффект препарата.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.
Амброксол следует с осторожностью принимать пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Температура хранения
от 2С до 25С