Розувастатин -ТАД таб.п.п/о 5мг 30 шт. вн
КРКА-Рус ООО,
Россия
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена на сайте: 295.80 Р
Цена действительна при заказе на сайте
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой «5», нанесенной на одной стороне.
Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого цвета.
Действующие вещества
Розувастатин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг, содержит:
Ядро:
Действующее вещество: розувастатин кальция 5,21 мг, эквивалентно розувастатину 5,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Оболочка пленочная: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
Фармакологический эффект
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3- метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы, фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез ХС и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток печени, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин снижает повышенные сывороточные концентрации холестерина- липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего ХС, триглицеридов (ТГ), повышает сывороточную концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает сывороточные концентрации аполипопротеина В (Апо В), ХС-неЛПВП, холестерина-липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП), ТГ- ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (Апо A-I) (см. Таблицы 1 и 2), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС- ЛПВП и соотношение Апо B/Апо A-I.
Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90 % от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.
Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться
Показания
Препарат Розувастатин-ТАД показан к применению у взрослых.
Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) - в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) - в качестве дополнения к диете.
Для замедления прогрессирования атеросклероза - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка [? 2 мг/л] при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Гиперчувствительность к розувастатину и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
Нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Миопатия.
Одновременный прием с софосбувиром + велпатасвиром + воксилапревиром.
Одновременный прием циклоспорина (для доз 10 мг, 20 мг и 40 мг).
Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
У женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Препарат Розувастатин-ТАД показан к применению у взрослых.
Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) - в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) - в качестве дополнения к диете.
Для замедления прогрессирования атеросклероза - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка [? 2 мг/л] при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Гиперчувствительность к розувастатину и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)).
Нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Миопатия.
Одновременный прием с софосбувиром + велпатасвиром + воксилапревиром.
Одновременный прием циклоспорина (для доз 10 мг, 20 мг и 40 мг).
Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
У женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции.
Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Внутрь.
Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Розувастатин - ТАД пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг в сутки.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией ХС в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечнососудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития нежелательных реакций. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении дозы 40 мг в сутки по сравнению с более низкими дозами препарата повышение дозы до максимальной 40 мг в сутки после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии следует рассматривать только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин - ТАД необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин - ТАД противопоказано. Применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе более 30 мг в сутки пациентам с нарушением функции почек средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 5 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени:
Препарат Розувастатин - ТАД противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется коррекции дозы.
Дети в возрасте до 18 лет:
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Этнические группы:
У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина. Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 5 мг в сутки, применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе 40 мг в сутки противопоказано.
Генетический полиморфизм:
У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов С.521СС или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Пациенты, предрасположенные к миотоксическим осложнениям:
Применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений, противопоказано. При необходимости применения доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин - ТАД с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению вышеуказанных препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розувастатин - ТАД. В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин - ТАД. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение «польз - риск» сопутствующей терапии препаратом Розувастатин - ТАД и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Розувастатин - ТАД пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг в сутки.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией ХС в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечнососудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития нежелательных реакций. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении дозы 40 мг в сутки по сравнению с более низкими дозами препарата повышение дозы до максимальной 40 мг в сутки после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии следует рассматривать только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин - ТАД необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин - ТАД противопоказано. Применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе более 30 мг в сутки пациентам с нарушением функции почек средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 5 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени:
Препарат Розувастатин - ТАД противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется коррекции дозы.
Дети в возрасте до 18 лет:
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Этнические группы:
У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина. Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 5 мг в сутки, применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе 40 мг в сутки противопоказано.
Генетический полиморфизм:
У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов С.521СС или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин - ТАД составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Пациенты, предрасположенные к миотоксическим осложнениям:
Применение препарата Розувастатин - ТАД в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений, противопоказано. При необходимости применения доз 10 мг и 20 мг в сутки рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг в сутки.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Розувастатин - ТАД с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению вышеуказанных препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розувастатин - ТАД. В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин - ТАД. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение «польз - риск» сопутствующей терапии препаратом Розувастатин - ТАД и рассмотреть возможность снижения его дозы.
